About: Statut juridique et vigilance des produits combinés dispositif médical/médicament en Europe et aux Etats-Unis, exemple du système de vigilance mis en place pour Praluent®

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Attributes	Values
type	frbr:Work rdac:C10001
Thesis advisor	Rage, Virginie (1962-....)
Author	Bouoidina, Saad (1991-....)
alternative label	Legal status and vigilance of combined medical device / drug products in Europe and the United States, example of the vigilance system set up for Praluent®
dc:subject	Thèses et écrits académiques Industrie pharmaceutique -- Qualité -- Contrôle Médicaments -- Droit européen Matériel médical -- Droit -- Pays de l'Union européenne Pharmacovigilance -- Pays de l'Union européenne Pharmacovigilance -- États-Unis
preferred label	Statut juridique et vigilance des produits combinés dispositif médical/médicament en Europe et aux Etats-Unis, exemple du système de vigilance mis en place pour Praluent®
Language	http://lexvo.org/id/iso639-3/fra
Subject	http://www.idref.fr/027578739/id http://www.idref.fr/034829539/id http://www.idref.fr/027253139/id http://www.idref.fr/031479537/id http://www.idref.fr/027338398/id
dc:title	Statut juridique et vigilance des produits combinés dispositif médical/médicament en Europe et aux Etats-Unis, exemple du système de vigilance mis en place pour Praluent®
Degree granting institution	Université de Montpellier. Faculté de pharmacie
note	Avec les nouveaux projets de lois qui devraient être prochainement mis en place, les pays de l’ICH se dirigent vers un statut spécifique du produit combiné ce qui permettra une meilleure harmonisation de leur réglementation et une meilleure application de la vigilance entourant les produits de santé combinés. Pour s’acquitter spécifiquement des obligations relatives à la vigilance de produits combinés DM/médicament, les laboratoires pharmaceutiques utilisent simultanément les méthodologies d’évaluation et les modèles de rapport élaborés pour les médicaments et pour les DM. Cette façon de faire permettra de prendre en compte les deux composantes du produit combiné, le DM et le médicament.
dc:type	Text
http://iflastandar...bd/elements/P1001	http://iflastandards.info/ns/isbd/terms/contentform/T1009
rdaw:P10219	2017
has content type	http://rdaregistry.info/termList/RDAContentType/1020
Spatial Coverage	Pays de l'Union européenne États-Unis
is primary topic of	http://www.idref.fr/206952538
is rdam:P30135 of	http://www.sudoc.fr/19957037X/id http://www.sudoc.fr/199571732/id

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