| note
| - Objectifs. L'autorisation de mise sur le marché (AMM) est une obligation préalable à toute commercialisation d'une spécialité pharmaceutique, qui permet d'en garantir la sécurité, la qualité et l'efficacité. La prescription hors-AMM représente un enjeu de santé publique, médico-légal et économique. L'objectif de notre étude était de décrire la prescription médicamenteuse hors-AMM en médecine générale en France, en termes de fréquence et de nature, et d'identifier ses facteurs déterminants. Méthodes. Étude transversale multicentrique conduite par 11 internes de médecine générale chez 23 maîtres de stage universitaire (MSU) entre novembre 2015 et janvier 2016. Deux évaluateurs ont analysé l'ensemble des prescriptions médicamenteuses des MSU, afin d'identifier les prescriptions hors-AMM du fait de l'indication ou de l'âge du patient. Les analyses ont comporté un modèle univarié puis multivarié, basées sur des modèles de régression logistique à effet mixte hiérarchique. Résultats. Parmi les 4932 prescriptions médicamenteuses enregistrées, 911 (18,5% [IC95% : 17,4- 19,6%]) étaient hors-AMM, dont 865 (17,6%) en raison de l'indication du médicament et 58 (1,2%) en raison de l'âge du patient. Le patient n'avait été informé pour aucune de ces prescriptions hors-AMM, et elles n'étaient jamais mentionnées sur l'ordonnance. Les dix médicaments les plus prescrits hors- AMM étaient : acide acétylsalicylique, omeprazole, diclofénac, salbutamol, prednisolone, amoxicilline, esomeprazole, mométasone, vitamine D et bisoprolol. En analyse univariée, les variables favorisant la prescription hors-AMM étaient le caractère nouveau (OR=1,27) et l'objectif non spécifique (OR=1,48) de la prescription médicamenteuse ; l'âge inférieur ou égal à 14 ans (OR=1,44) et la profession d'ouvrier (OR=2,11) ou l'absence d'activité professionnelle (OR=2,38) du patient. En analyse multivariée, les variables favorisant la prescription hors-AMM étaient le nombre de médicaments (OR=1,05 par médicament supplémentaire) ainsi que le caractère nouveau (OR=1,26) et l'objectif non spécifique (OR=1,43) de la prescription médicamenteuse ; l'âge du patient inférieur ou égal à 14 ans (OR=1,42) ; le milieu d'exercice rural du médecin (OR=1,38) et une moindre fréquence annuelle de réception des délégués de l'Assurance maladie (OR=0,93). Conclusions. Afin d'améliorer la qualité et la sécurité des prescriptions médicamenteuses en médecine générale, il semble nécessaire de mieux former les praticiens en pharmacologie clinique, de mettre à leur disposition des logiciels de prescription plus performants, de renforcer la surveillance postmarketing et de définir de façon consensuelle la prescription hors-AMM
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