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  • Definition of quality criteria for cornea and amniotic membrane preparation processes in context of european harmonization
dc:subject
  • Thèses et écrits académiques
  • Cornée -- Greffe
  • Amnios -- Greffe
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  • Elaboration de critères qualité pour les procédés de préparation de cornée et de membrane amniotique en vue d’une harmonisation européenne
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Subject
dc:title
  • Elaboration de critères qualité pour les procédés de préparation de cornée et de membrane amniotique en vue d’une harmonisation européenne
Degree granting institution
note
  • La transplantation de tissus et cellules d’origine humaine est communément répandue en médecine régénératrice dans le but de reconstituer ou remplacer des organes et des tissus défaillants. Par exemple en ophtalmologie, les greffes de cornée et de membrane amniotique permettent de traiter des troubles de la vision ou d’autres pathologies affectant la cornée ou la conjonctive. La directive européenne 2004/23/CE encadre l’utilisation de ces produits pour le don, l'obtention, le contrôle, la transformation, la conservation, le stockage et la distribution. Cependant, malgré des directives communes, la maitrise de la qualité des tissus et cellules reste un enjeu majeur pour la sécurité des patients en Europe. Ainsi, comment assurer un niveau de qualité et de sécurité équivalent pour tous les produits de préparation cellulaire et tissulaire ? Pour répondre à cette problématique, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) s’est notamment intéressée aux cornées, tissu le plus représenté parmi les établissements autorisés en France, et aux membranes amniotiques. Sur la base des pratiques des banques de tissus françaises et des recommandations européennes définies dans le guide de la direction européenne de la qualité du médicament et des soins de santé (EDQM), des critères de qualité clairs ont été élaborées pour l’évaluation des procédés de préparation des cornées et des membranes amniotiques. Les référentiels établis seront proposés dans le cadre de la collaboration avec le groupe de travail européen GAPP Joint Action dans le but d’une harmonisation des critères spécifiques à chaque procédé au niveau européen
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  • Text
http://iflastandar...bd/elements/P1001
rdaw:P10219
  • 2019
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is rdam:P30135 of
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