About: Soumission de données relatives aux médicaments à usage humain selon l'article 57(2) du règlement CE 726/2004, l'xEVMPD et l'implémentation des normes ISO IDMP au sein de l'Union Européenne   Goto Sponge  NotDistinct  Permalink

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  • Submission of data on medicinal products for human use according to Article 57(2) of Regulation (EC) 726/2004, xEVMPD and implementation of ISO IDMP standards in the European Union
dc:subject
  • Législation européenne
  • Pharmacovigilance
  • Thèses et écrits académiques
  • Bases de données
  • Pharmacovigilance -- Dissertation universitaire
  • Législation sur les produits chimiques ou pharmaceutiques -- Dissertation universitaire
  • Normes de référence -- Dissertation universitaire
  • Bases de données pharmaceutiques -- Dissertation universitaire
  • Pharmacie -- Innovations technologiques -- Normes
preferred label
  • Soumission de données relatives aux médicaments à usage humain selon l'article 57(2) du règlement CE 726/2004, l'xEVMPD et l'implémentation des normes ISO IDMP au sein de l'Union Européenne
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Subject
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  • Soumission de données relatives aux médicaments à usage humain selon l'article 57(2) du règlement CE 726/2004, l'xEVMPD et l'implémentation des normes ISO IDMP au sein de l'Union Européenne
Degree granting institution
note
  • According to Article 57(2) of Regulation (EC) No 726/2004, pharmaceutical industries are bound to submit data on authorised medicinal products for human use in a database by 2 July 2012. The xEVMPD (eXtended EudraVigilance Medicinal Product Dictionary) comprises standard data of all medicinal products which have a marketing Authorisation in Europe. It aims at supporting European pharmacovigilance activities. This system will evolve with the phased implementation of international ISO IDMP standard (IDentification of Medicinal Products).
  • L’article 57(2) du règlement CE 726/2004 a imposé aux industries pharmaceutiques la soumission de données relatives aux médicaments à usage humain au sein d’une base de données à partir du 2 juillet 2012. L’xEVMPD (eXtended EudraVigilance Medicinal Product Dictionary) regroupe des données standardisées de l’ensemble des médicaments disposant d’une autorisation de mise sur le marché au sein de l’Union Européenne. Il a pour but de soutenir l’activité de pharmacovigilance en Europe. Ce système évoluera avec l’implémentation progressive de normes internationales ISO IDMP (IDentification of Medicinal Products).
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  • Text
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  • 2018
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