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Produits industriels -- Normes Industrie pharmaceutique -- Qualité -- Contrôle Gélules Thèses et écrits académiques
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Mise en place d'un équipement de remplissage automatique de gélules dans le cadre d'un essai clinique, au sein de la pharmacie à usage intérieur de l'hôpital Edouard Herriot de Lyon
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Mise en place d'un équipement de remplissage automatique de gélules dans le cadre d'un essai clinique, au sein de la pharmacie à usage intérieur de l'hôpital Edouard Herriot de Lyon
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skos:note
Le procédé de production dans le cadre des essais cliniques doit être élaboré en respectant les bonnes pratiques de fabrication, la version en vigueur. L'objectif de ce travail est la mise en service d'un équipement de remplissage automatique de gélules dans le cadre d'un essai clinique, au sein de la pharmacie à usage intérieur de l'hôpital Edouard Herriot de Lyon. Cette thèse a pour objectif de montrer les différentes étapes par lesquelles il est nécessaire de passer lors du changement d'un procédé manuel vers un procédé automatique. Dans un premier temps, nous avons passé en revue les différents aspects réglementaires des essais cliniques et de l'élaboration de process pharmaceutiques. Dans un deuxième temps, la préparation et l'analyse du process de production a été menée et enfin en troisième temps, les essais de préparation de gélules ont été réalisées. A la suite des essais, nous avons mené une analyse des données expérimentales et des problématiques rencontrées. Ce travail a in fine permis la réalisation des différentes campagnes de production des placébos dans le cadre de l'essai clinique
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Text
n3:P1001
n4:T1009
rdaw:P10219
2018
rdau:P60049
n18:1020